Por: Julio César
Resumen
La fabricación de suplementos alimenticios exige una revisión integral que abarque desde la evaluación regulatoria de los ingredientes hasta las condiciones de manufactura, la trazabilidad y el etiquetado del producto terminado. Durante The Food Tech Summit & Expo 2026, Aldo Verver, Socio Fundador de VCGA Consultores, explicó los principales puntos de control que deben considerarse antes de llevar un suplemento al mercado. La evaluación comprende la identificación de ingredientes permitidos, restringidos o sujetos a condiciones específicas; la revisión de documentación técnica de las materias primas; el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura; la capacidad para reconstruir el historial de cada lote y la correspondencia entre formulación, categoría regulatoria y etiqueta. El análisis expuesto destaca que una formulación técnicamente viable no garantiza por sí misma la posibilidad de comercializar un producto. La gestión regulatoria debe mantenerse vinculada con las operaciones de fabricación y con la información que finalmente se comunica al consumidor.
Palabras clave
suplementos alimenticios; formulación; trazabilidad; etiquetado; cofepris; buenas prácticas de manufactura; materias primas; inocuidad alimentaria; manufactura segura; regulación sanitaria
Introducción
El desarrollo de un suplemento alimenticio involucra decisiones regulatorias y operativas que comienzan antes de la fabricación y continúan hasta su comercialización. La selección de ingredientes, su intención de uso, las condiciones de almacenamiento, los controles aplicados durante el proceso y la información declarada en la etiqueta deben mantener una relación coherente para evitar incumplimientos que puedan comprometer la salida del producto al mercado.
Durante The Food Tech Summit & Expo 2026, Aldo Verver, Socio Fundador de VCGA Consultores, abordó esta relación en la conferencia “Manufactura segura y trazabilidad: de la materia prima al producto final”. Su exposición articuló una revisión secuencial de los principales puntos que una empresa debe considerar: evaluación regulatoria de la formulación, control de materias primas, buenas prácticas de manufactura, trazabilidad y etiquetado.
El enfoque parte de una premisa práctica: la conformidad de un suplemento no se determina únicamente por la composición del producto. La categoría regulatoria, la intención de uso, la documentación que respalda los ingredientes, las condiciones reales de fabricación y la información presentada al consumidor deben ser consistentes entre sí.
Evaluación regulatoria de la formulación
La primera etapa consiste en determinar si los ingredientes que integran una formulación pueden utilizarse en un suplemento alimenticio y bajo qué condiciones. Para ello, Aldo Verver centró el análisis en la revisión de la Ley General de Salud, el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios y su Apéndice 17, así como los acuerdos aplicables a aditivos y a plantas permitidas y prohibidas.
El análisis no se limita a identificar si una sustancia aparece en una lista. De acuerdo con lo expuesto durante la conferencia, existen ingredientes cuya situación puede modificarse cuando son evaluados dentro de otros contextos regulatorios. En particular, la autoridad sanitaria puede prestar mayor atención a determinados ingredientes botánicos o de otro origen cuando existe una evaluación para su utilización como medicamento o remedio herbolario.
Esta situación introduce una zona de mayor complejidad para el desarrollo de formulaciones, debido a que no toda la información sobre ingredientes restringidos se encuentra disponible de manera sencilla. Por ello, antes de lanzar un producto, el análisis debe considerar si el ingrediente está permitido, si tiene restricciones de uso, si existen límites establecidos o si requiere información adicional para sustentar su utilización.
La intención de uso es otro de los elementos centrales. Un mismo ingrediente puede encontrarse en distintas categorías de productos dependiendo de su presentación, composición y finalidad. Aldo Verver ejemplificó esta situación con la guayaba: puede consumirse como fruta, utilizarse en un suplemento alimenticio o formar parte de un medicamento. La clasificación, por tanto, no depende únicamente del nombre del ingrediente, sino de cómo se presenta y para qué se pretende utilizar.
El sustento técnico de los ingredientes
Cuando existe incertidumbre sobre un ingrediente, puede recurrirse a una consulta ante la autoridad sanitaria. Para este tipo de evaluación, Aldo Verver mencionó información como el nombre común, sinónimos botánicos, principales componentes, aporte, intención de uso, estudios toxicológicos y antecedentes de reacciones adversas.
La información que acompaña al ingrediente debe corresponder con la formulación que se pretende desarrollar. Una recomendación compartida durante la conferencia fue presentar una composición lo más cercana posible al producto que se busca fabricar, de manera que el análisis regulatorio tenga como referencia el uso concreto que tendrá el ingrediente dentro del suplemento.
El sustento documental se convierte en una exigencia clave cuando se pretende demostrar la aceptación de un ingrediente en otros mercados. La existencia de una autorización o utilización en otro país puede ser considerada siempre que exista compatibilidad entre los marcos regulatorios correspondientes.
Aldo Verver advirtió, además, sobre la necesidad de utilizar con criterio la información disponible para sustentar una formulación. Un documento obtenido de fuentes generales o generado a partir de búsquedas automatizadas no sustituye la evaluación técnica que exige un expediente regulatorio. La información debe ser pertinente para el ingrediente, su concentración, su función y la categoría del producto.
Materias primas: identidad, composición y condiciones de almacenamiento
Una vez establecida la viabilidad regulatoria de los ingredientes, el análisis se desplaza hacia la información técnica necesaria para desarrollar proveedores y controlar la fabricación.
Entre los documentos que deben revisarse para las materias primas se encuentran:
- ficha técnica;
- certificado de análisis;
- especificaciones fisicoquímicas;
- especificaciones microbiológicas;
- condiciones de almacenamiento;
- información relacionada con la caducidad.
De acuerdo con la experiencia expuesta por Aldo Verve, las condiciones de almacenamiento y las fechas de caducidad son dos puntos en los que pueden presentarse fallas recurrentes. No basta con conocer la identidad o composición de una materia prima; es necesario conservarla bajo las condiciones establecidas.
Si una materia prima requiere condiciones específicas y estas no se respetan, la situación puede comprometer el control del producto y convertirse en un punto de atención durante una verificación sanitaria.
La identificación de los materiales debe mantenerse desde su recepción. El etiquetado de las materias primas debe proporcionar información suficiente sobre su naturaleza, procedencia, lote y condiciones de almacenamiento. Aldo Verver subrayó que esta información debe estar disponible en español para efectos del manejo dentro de la planta.
Buenas prácticas de manufactura: del documento al proceso
El control regulatorio no termina con la aprobación de una formulación ni con la recepción adecuada de las materias primas. La siguiente etapa corresponde a las condiciones bajo las cuales se fabrica el suplemento.
Aldo Verver destacó la NOM-251 como referencia para la fabricación de alimentos, productos y bebidas, y explicó que las empresas pueden apoyarse en sistemas de inocuidad como HACCP, además de certificaciones privadas utilizadas en la industria.
La diferencia que se examinó durante la conferencia está relacionada con el enfoque de cada sistema. Mientras determinadas certificaciones privadas se concentran en sistemas de calidad, inocuidad y documentación, la verificación sanitaria incorpora una perspectiva de salud pública que considera directamente las condiciones físicas y operativas de los establecimientos.
Esta distinción explica por qué una planta puede contar con certificaciones privadas y, aun así, presentar observaciones durante una visita de la autoridad sanitaria. Entre los ejemplos mencionados se encuentran coladeras abiertas, filtraciones en instalaciones, tuberías que atraviesan áreas de producción o presencia de condensación.
La existencia de procedimientos documentados, por tanto, no sustituye su aplicación efectiva. La autoridad debe poder constatar que el sistema funciona en las instalaciones y durante las operaciones cotidianas.
Identificación y control durante la fabricación
Entre los aspectos críticos de las buenas prácticas se encuentran la identificación de materias primas, el control de plagas, la gestión de alérgenos, la limpieza y sanitización, el control documental y la trazabilidad.
El control de plagas, por ejemplo, no se reduce a contar con dispositivos de monitoreo. Durante una verificación pueden revisarse las condiciones de estos dispositivos, sus registros y la evidencia que facilite detectar posibles puntos de ingreso o deficiencias en las instalaciones.
La gestión de alérgenos conlleva una identificación clara de los materiales y de las áreas relacionadas con su manejo. A ello se suma la identificación de espacios y objetos dentro de la planta. La recomendación sugerida por Aldo Verver consiste en realizar un ejercicio sencillo: que una persona que no conozca el establecimiento pueda identificar qué ocurre en cada área y cuál es la función de los objetos que encuentra.
Este criterio puede aplicarse a almacenes, fábricas y puntos de venta. La señalización debe hacer posible reconocer, por ejemplo, áreas de cuarentena, liberación de producto terminado, residuos y utensilios.
Trazabilidad: reconstruir la historia del producto
La trazabilidad se consolida como uno de los componentes centrales de una manufactura segura porque garantiza la capacidad de reconstruir el historial de una materia prima, un empaque, un producto en proceso o un producto terminado.
En términos operativos, el sistema debe ser capaz de responder de dónde proviene una materia prima, en qué producto fue utilizada y hacia dónde fue distribuido el producto terminado. Esta información se torna indispensable cuando ocurre una desviación o una contingencia que obliga a identificar el origen del problema.
Un sistema de trazabilidad adecuado facilita la investigación de desviaciones y la ejecución de retiros específicos. Cuando los lotes son identificables por línea, horario u otros criterios definidos por la empresa, el alcance de un retiro puede delimitarse con mayor precisión.
La trazabilidad, por tanto, no es únicamente un requisito documental. Constituye un mecanismo para demostrar el control del proceso y reconstruir la trayectoria de un producto desde las materias primas hasta su distribución.
¿Qué información debe reconstruir un ejercicio de trazabilidad?
Aldo Verver propuso revisar, como mínimo, una serie de preguntas:
- ¿Qué materias primas se utilizaron?
- ¿Cuál fue su procedencia?
- ¿Qué lotes intervinieron en el proceso?
- ¿Cuándo se fabricó el producto?
- ¿Quién participó en su liberación?
- ¿A quién fue distribuido?
- ¿Qué cantidad se distribuyó?
- ¿Puede localizarse el producto en el mercado?
- ¿Es posible reconstruir la relación entre materias primas, proceso y producto terminado?
Para respaldar esta reconstrucción, deben existir registros de fabricación, identificación de proveedores, fechas relevantes del proceso, cantidades utilizadas, liberación del producto y destinos de distribución, así como la documentación necesaria para reconstruir la historia completa de cada lote.
La trazabilidad puede gestionarse mediante herramientas digitales o registros en papel. El formato no sustituye la calidad del registro: la información debe generarse durante la operación y reflejar lo ocurrido realmente en la planta.
La etiqueta como último punto crítico antes del mercado
Después de resolver la formulación, las materias primas, la fabricación y la trazabilidad, el producto todavía enfrenta una etapa decisiva: el etiquetado.
Un error en esta fase puede obligar a retirar el producto, corregir la etiqueta o enfrentar medidas sanitarias. Por ello, la información declarada debe corresponder con la formulación y con la categoría regulatoria asignada.
Entre los elementos que deben revisarse se encuentran la denominación del producto, la lista de ingredientes, la información nutrimental, las declaraciones permitidas, las leyendas obligatorias, el contenido y las denominaciones genérica y distintiva.
Aldo Verver hizo énfasis en diferenciar un suplemento alimenticio de otras categorías. Un suplemento líquido no debe confundirse, por la forma de presentación, con una bebida cuya categoría regulatoria sea distinta. La denominación empleada debe corresponder con la categoría que realmente tiene el producto.
La misma lógica se aplica a las declaraciones. La formulación, la intención de uso y el contenido de la etiqueta deben mantener coherencia entre sí.
Declaraciones y límites de comunicación
Uno de los puntos abordados durante la sesión fue la diferencia entre declaraciones nutrimentales y declaraciones relacionadas con efectos fisiológicos o saludables.
Según lo explicado por Aldo Verver, actualmente existen restricciones para atribuir a un suplemento alimenticio determinados efectos funcionales. Frases relacionadas con fortalecer huesos, aumentar masa muscular, proporcionar energía o mejorar determinadas funciones fisiológicas pueden colocar al producto en una categoría distinta de la que originalmente se pretendía manejar.
La intención de uso adquiere nuevamente un peso considerable. Si un producto pretende cumplir una función que corresponde a otra categoría regulatoria, la formulación y el etiquetado pueden ser objeto de cuestionamiento.
Durante la sesión se señaló que existe apertura al diálogo sobre posibles cambios en este ámbito, pero que mientras el marco legal no se modifique, las declaraciones actualmente no permitidas no pueden utilizarse.
En consecuencia, el desarrollo de la etiqueta debe realizarse a partir de la categoría regulatoria del producto y no únicamente desde la perspectiva comercial.
Correspondencia entre formulación, etiqueta y evidencia
Antes de liberar un producto, la revisión debe confirmar que lo declarado en la etiqueta corresponde con lo que realmente contiene la formulación.
Entre los puntos desarrollados durante la conferencia se encuentran:
- correspondencia entre formulación y etiqueta;
- declaración correcta de ingredientes;
- sustento de las declaraciones nutrimentales;
- consistencia de la información nutrimental;
- correspondencia entre la categoría del producto y las declaraciones utilizadas;
- compatibilidad de imágenes y elementos gráficos con la categoría regulatoria.
La información nutrimental puede obtenerse mediante un cálculo teórico o mediante un estudio bromatológico, según lo expuesto durante la sesión. La opción seleccionada debe guardar correspondencia con los requisitos aplicables y con la información que finalmente se declare.
Las imágenes ameritan una revisión particular. Aldo Verver advirtió sobre el uso de elementos anatómicos o fisiológicos que puedan asociarse con beneficios específicos, ya que estos recursos gráficos pueden contribuir a modificar la interpretación del producto.
De igual manera, denominaciones comerciales que sugieran una finalidad terapéutica deben analizarse con cuidado. El nombre, las imágenes y las declaraciones no pueden desvincularse de la categoría regulatoria que corresponde al producto.
De la formulación al producto final: una revisión integral
La manufactura segura de suplementos alimenticios exige mantener la continuidad entre las distintas etapas del desarrollo. La evaluación de un ingrediente no puede analizarse de manera aislada de su intención de uso; las materias primas deben relacionarse con los registros de fabricación; la fabricación debe quedar respaldada por sistemas de control y trazabilidad, y el etiquetado debe corresponder tanto con la formulación como con la categoría regulatoria.
Desde esta perspectiva, el control sanitario comienza antes de fabricar y continúa hasta la comercialización. La revisión de ingredientes, documentación técnica, almacenamiento, buenas prácticas, registros, trazabilidad y etiquetado funciona como una cadena en la que cada etapa aporta información para demostrar que el producto se fabrica y comercializa bajo condiciones controladas.
El mensaje central de la conferencia de Aldo Verver es que la preparación regulatoria no debe dejarse para el final del desarrollo. Un producto puede tener una formulación técnicamente viable y una expectativa comercial favorable, pero si la categoría, los ingredientes, los registros, las condiciones de fabricación o la etiqueta no cumplen con los requisitos correspondientes, el lanzamiento puede verse comprometido.
Conclusiones
La manufactura segura de suplementos alimenticios depende de la integración de controles regulatorios, técnicos y operativos a lo largo de todo el ciclo del producto. La revisión inicial de los ingredientes define si la formulación puede desarrollarse dentro de la categoría prevista, mientras que la documentación de las materias primas aporta evidencia sobre su identidad, composición, calidad y condiciones de manejo.
A partir de ahí, las buenas prácticas de manufactura trasladan el control documental a las condiciones reales de la planta. La identificación de materiales, el control de plagas y alérgenos, la limpieza, la sanitización y la documentación deben reflejar lo que ocurre efectivamente durante las operaciones.
La trazabilidad articula estas etapas al conservar la relación entre materias primas, procesos, lotes, producto terminado y distribución. Su valor se hace especialmente evidente ante una desviación o contingencia, porque permite reconstruir el historial del producto y delimitar el alcance de las acciones necesarias.
Finalmente, el etiquetado funciona como un punto de control que no puede separarse de la formulación ni de la categoría regulatoria. Las denominaciones, ingredientes, declaraciones e imágenes deben mantener correspondencia con el producto y con el marco aplicable.
En conjunto, el enfoque expuesto por Aldo Verver sitúa la gestión regulatoria como una actividad transversal al desarrollo de suplementos alimenticios. La revisión previa de cada etapa reduce la posibilidad de que un problema identificado al final del proceso comprometa un producto cuya formulación, fabricación y comercialización ya han requerido una inversión considerable.
Editor-in-Chief: Julio César. Periodista con más de 15 años de experiencia en la investigación y desarrollo de contenidos especializados para medios impresos y digitales en México y Latinoamérica.
IG: @imjucesar // LinkedIn: @imjucesar
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